金复康口服液

"金复康"是上海中医药大学附属龙华医院著名教授、全国中医肿瘤治疗中心主任，博士研究生导师刘嘉湘先生历经三十余年的临床实践，在国家科委、上海市科委等科研单位的大力支持下,经国家药品监督管理局指定的新药临床研究基地（全国八家著名肿瘤医院）临床试验表明，"金复康"治疗肺癌总有效率高达83% 。于1999年研制成功，国家药品监督管理局批准"金复康"为国家中药三类治疗肺癌新药。

金复康口服液治疗肺癌的特点

专一治疗：金复康专治肺癌，针对性强、疗效更显著。明显改善肺癌患者临床症状，提高免疫功能，延长患者生存期。一方面结合手术、放疗、化疗增加疗效；另一方面针对不适宜手术、放疗、化疗患者单独使用，能取得良好的治疗效果。

值得信赖：金复康为刘嘉湘教授三十年经验方，曾列为"六五"、"七五"、"八五"重点科研攻关项目，荣获国家自然科学基金，多次参加国际学术交流会，并获得2000年国家重点新产品奖，国家中药保护期长达七年。

安全方便：为纯中药制剂，安全无毒副作用；口服液体制剂，易吸收，生物利用度高，方便患者门诊及家庭用药。

研发深入：目前，上海中医药大学刘嘉湘教授数名博士研究生仍在对金复康作深度研发，并与上海中医药大学，美国HARMONEXLLC公司合作，为获得美国FDA认可已通过了Ⅰ期临床试验。目前正进行Ⅱ期临床试验，为金复康进入欧美发达国家市场创造条件，也必将为全球肺癌患者带来福音。

金复康临床资料摘要

【药理研究】
"金复康"根据肺癌患者正气虚损、阴阳失调、邪毒乘虚而入，邪滞于肺，郁久化热，耗气伤阴的病理表现和针对临床肺癌患者中以气阴两虚证和阴虚内热证者为多见（约占肺癌总数78%左右）的特点，经临床及药效试验，精选了益气、养阴、补肾等扶正中药为主，佐以清热解毒中药组成方药制成。方中黄芪、北沙参等补气养阴、润肺止咳；麦冬、女贞子等养阴生津；石上柏、石见穿、重楼三味清热解毒，针对肺癌之邪毒而设，另设淫羊霍等苦温补阳药，起着"善补阴者，必于阳中求阴，阴得阳升源泉不断"的作用。

【药效学研究】
1．抗癌作用：体内试验表明，"金复康"体内对小鼠EC实体瘤，S180实体瘤和Lewis肺癌无论是口服还是腹腔注射均显中度抑制作用。另外，对小鼠黑色素瘤B16细胞的肺转移口服也显示一定的抑制作用。
2．直接杀灭癌细胞："金复康"体外对小鼠白血病细胞株P388，小鼠黑色素瘤细胞株B16以及对人体小细胞肺癌细胞株SPC，人体肺腺癌细胞株LAX均在原液稀释800倍至数千倍的情况下，仍有很强的抑制作用。
3．增强机体免疫功能："金复康"对小鼠巨噬细胞吞噬功能、自然杀伤细胞（NK）活性、脾淋巴细胞增殖及小鼠产生白介素Ⅱ（IL-2）等均有明显的促进作用。
4．联合化疗增效减毒作用：实验证明"金复康"合并小剂量化疗药环磷酰胺（CTX）、丝裂霉素C（MMC）和氨甲喋呤（MTX）后，对小鼠S180实体瘤的抑制率分别从原来化疗单用时的29.03%、15.48%、25.08%提高到61.29%、66.45%和60%，有明显的协同作用，并且对它们所致白细胞下降等也有良好的保护作用。

【毒理学研究】
"金复康"为纯中药制剂，其相对密度、PH值、稳定性等各项指标均符合中国药典及卫生部中药口服液研究技术要求等法定标准。临床试验证明，"金复康"治疗前后肝肾功能、ECG、尿常规、粪常规、OB统计学处理无明显差异，长期服用安全可靠，无毒副作用。

【临床试验】
经上海第一肺科医院等多家医院长时间对"金复康"进行的Ⅱ期临床试验结果表明，"金复康"能有效治疗肺癌，总有效率达83%。

国药瑰宝造福全球-----金复康的FDA之路

　　中药历来只能以食品添加剂的形式进入美国市场。2000年美国食品药品管理局（FDA）首次放宽对其管制政策，允许部分在中国经国家批准的中药制剂向美国国家医学院（NIH）申请课题研究。同时，还提出了一个相当令人鼓舞的计划：正式提出发展植物性草药成为FDA批准药品的程序与要求。在此背景下，2000年底，美国Harmonex LLC公司开始了对抗肿瘤中药制剂金复康以“药”的身份走出国门的开拓和探索工作。 金复康口服液是上海龙华医院肿瘤专家刘嘉湘教授集多年临床经验发明的治疗肺癌的有效中药方剂。在上海中医药大学严世芸校长的推荐下，与世界首屈一指的斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center）合作，在美国开发使金复康成为FDA批准的抗癌药品。该研究中心“综合医疗服务部”主任 Barrie Cassileth博士在详细研读金复康所有实验室和临床试验报告, 调查并了解发明单位及发明人的学术背景及业界地位后, 决定进行一些选择性的动物实验。 Barrie Cassileth博士与金复康发明人刘嘉湘教授在纽约和十多位斯隆-凯特琳癌症中心的医生、研究院和实验室负责人进行了多次讨论会，并经过两年的详细观察后, 斯隆-凯特琳癌症中心正式决定以主要研究员身份负责金复康的新药临床试验申请(即IND申请）及一、二期临床试验。 其后的一年多里, Harmonex LLC与生产单位(江西一村制药有限公司)和发明单位(上海中医药大学附属龙华医院)在美联合成立“鸣岐抗肿瘤中药 制药公司”，经多方密切配合与支援,斯隆-凯特琳癌症中心终于完成了IND申请 所需的资料, 并逐步了获得其内部七个委员会对于临床试验设计和申请。

　　从Harmonex LLC计划在美国开发金复康, 到斯隆凯特琳癌症中心正式向FDA提出IND申请, 中间历时三年整，足见斯隆凯特琳癌症中心和FDA工作之严谨。 2004年11月30日，FDA函告斯隆-凯特琳癌症中心，正式批准金复康的IND临床试验申请，首批金复康药品空运抵美，运用到肺癌患者临床治疗中，这是中药首次以“药”的身份运用到美国的人体医学临床中，是中药史上里程牌式的一项重大事件，金复康是第一个由美国著名研究中心向FDA申请新药临床试验并最终获准的复方中药制剂。 斯隆-凯特琳癌症中心和与金复康的研发人员、生产单位都对金复康最终通过全部临床试验和NDA申请、正式进入欧美市场充满信心。愿国药瑰宝，早日造福全球病患。

金复康口服液临床病例

临床病例1：患者：顾某 男 61岁 上海市第一肺科医院病人，住院号：90278
因气急、咳嗽、间歇性痰血一月入院。体检：神清，浅表淋巴结无病理性肿大，两肺未闻及干、湿罗音。中医辨证分型：舌质红，苔中剥，脉细孺，证属气阴两虚。实验室检查：胸片示：右侧第二、三前肋内带可见6×4.5cm2大小块影，密度欠均，边缘呈分叶状及小毛刺，胸部CT示：右肺上叶中央型肺癌T2N2MOⅢa期，纤支镜检查发现：隆突近右总支气管后内壁见一菜花样新生物阻塞管腔、表面高低不平、充血、肿胀，支气管刷检涂片找到鳞型癌细胞。血常规检查红细胞、血小板轻度降低，肝、肾功能属正常范围。免疫指标：NK为28.2%，IL-2为16.8pg/ml，CD3+774%，CD4+43%，CD8+30%，CD4+/ CD8+1.43：1。入院后予金复康口服液治疗后二月，辅以抗炎、解痉平喘、止血药物治疗。患者气急、咳嗽明显好转，痰血消失。舌质转淡红，舌苔较前增多，脉象恢复正常。复查胸片示：右上肺块影约3×2.5 cm2大小，疗效PR。红细胞，血小板有不同程度升高。各项免疫指标升高，体重增加1公斤，卡氏评分由70分升高至90分，治疗期间未见任何毒性反应，出院后门诊随访。

临床病例2：戴寿莲 女 73岁 湖南省中医药研究院附属医院住院病人，住院号：12618

　　患者因咳嗽、胸痛9个月，肺内肿块切除术后2个月，复发1周，住入本院肿瘤科病房。手术后病理报告：（左中、上肺）腺癌Ⅱ级。CT扫描示：右肺门肿块，大小约3.9×3.45cm2，右侧胸膜增厚，并可见少量胸膜积液，纵隔内未见明显确肿大淋巴结：右肺中央型肺癌术后复发，腺癌，T3N2M0、Ⅲb期。临床证见：咳嗽阵作，咯痰理多，未见痰血，气急，动则更甚，中度胸痛、纳差、口干、神疲乏力、舌质绛红、少苔、脉细数。中医辩证为气阴两虚证。服用金复康口服液治疗，每次30ml，口服3次，共60天（两个疗程）。治疗后，咳嗽、咯痰明显减轻，纳食转佳，气急、胸痛、口干、神疲乏力等症基本消失，体重加2公斤（46kg→48kg）KPS评分增加20分（60→80），各项免疫指标测定上升（NK细胞活性25.1%→31.8%，IL-28%→9.4%，c CD3+758%→62%，CD4+37%→42%，，CD4+/ CD8+1.85→2.1），外周血象、肝肾功能、心电图，治疗前后均在正常范围内，CT复查示：右侧肺门肿块明显缩小，大小约为3×1.5 cm2，余同前，取得显著治疗效果。出院门诊随访。

临床病例3： 贺福谊，男，61岁，湖南人，住院号：12912。

　　患者咳嗽1个月，加剧伴咯血1周，CT发现左肺肿块，住入本院肿瘤病房。CT扫描示：左肺门处可见5.3×3.4cm2大小之不规则块影，并阻塞性肺炎，左侧少量胸液。纤维支气管镜活检为低分化鳞癌。西医论断为左肺中央型肺癌，鳞癌。T3N0M0，Ⅲa期。临床证见：咳嗽频繁，咯痰量少，但痰中带血或咯血，偶有胸痛、食欲减退、寐差、口干不多饮，稍感倦怠乏力，低热（T37℃—37.5℃）。舌质暗红、苔黄腻、脉细。中医辩证为气阴两虚证，兼瘀毒内结。服用金复康口服液治疗，每次30ml，口服，每日3次，共60天（两个疗程）。治疗后，咳嗽明显减轻，纳食转佳，咯痰、咯血、胸痛、口干、乏力、发热等症消失，体重增加2公斤（52kg—54kg），KPS评分增加15分（65→80），免疫指标上升（NK细胞活性39.8%→52.7%，IL—2 1.25%→5.0%，CD3+68%→70%，CD4+42%→52%，CD4+/CD8+1.0—2.08），外周血象及肝肾功能治疗前后均在正常范围内，CT复示：左侧肺门肿块影明显缩小，大小约为1.2×1.5cm2，左胸腔积液消失，阻塞性肺炎同前，肝、脾CT平扫未见转移。取得显著治疗效果。出院后门诊随访。

金复康使用说明书
【药品名称】金复康口服液
【性 状】本品为棕红色至棕褐色液体、味甜、微苦。
【主要成分】黄芪、北沙参、麦冬、女贞子（酒制）山茱萸、绞股蓝、淫羊藿、葫芦巴（盐水炒）、石上柏、石见穿、重楼、天冬。
【功能主治】益气养阴、清热解毒。用于治疗原发性非小细胞肺癌气阴两虚证不适合手术、放疗、化疗的患者，或与化疗并用，有助提高化疗效果，改善免疫功能，减轻化疗引起的白细胞下降等副作用。
【用法用量】口服，每次30ml，每日3次，30天为一疗程，可连续使用2个疗程，或遵医嘱。
【不良反应】个别患者服药后可出现轻度恶心、呕吐或便秘。
【注意事项】本品有少量轻摇易散的沉淀，一般不影响使用。
【贮 藏】密闭，置阴凉处。
【规 格】10ml*10支
【使用期限】一年半。
【批准文号】国药准字Z19991043
【生产企业】江西一村制药有限责任公司